Исследование показало, что пациенты с болезнью Крона, получающие лечение с помощью новой платформы иммунотерапии, предназначенной для восстановления врожденной иммунной системы организма, демонстрируют положительную динамику.
Это заявление было сделано Qu Biologics, компанией, занимающейся специфическими иммуномодуляторами (Site Specific Immunomodulator, SSI).
SSI — платформа иммунотерапии, полученная из компонентов бактерий. Предназначена для лечения рака и других заболеваний, связанных с работой иммунитета, включая язвенный колит (НЯК) и болезнь Крона (БК). Работает путем стимуляции иммунной системы организма. Qu Biologics разработала несколько SSI, каждый из которых нацелен на определенный орган или ткань организма.
Недавно компания завершила клиническое испытание QBECO SSI в качестве терапевтического подхода к лечению болезни Крона. В исследовании принимали участие 68 взрослых пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности.
Пациенты были рандомизированы на терапию QBECO SSI и на плацебо на период первых восьми недель исследования. Участникам, ответившим на лечение, продлили терапию еще на восемь недель, в то время как тем, кому не удалось добиться значимой положительной динамики, предоставили «открытое» лечение QBECO SSI также на протяжении следующих восьми недель.
Результаты, сообщенные Qu Biologics, показывают, что после восьми недель лечения QBECO SSI у 64% пациентов был статистически более значимый ответ, по сравнению с 27% пациентов, получавших плацебо.
У 50% пациентов, получавших на протяжении восьми недель терапию QBECO SSI, была зафиксирована клиническая ремиссия. В группе же с плацебо этой цели достигли лишь 23% испытуемых.
Клинический ответ и скорость возникновения ремиссии измерялись с помощью индекса активности болезни Крона (crohn’s disease activity index, CDAI), где клинический ответ определяется как снижение CDAI более чем на 70 пунктов, а ремиссия — оценка CDAI менее 150 баллов.
У 40% пациентов, ранее получавших ингибиторы ФНО-а и прошедших 16-недельный курс лечения SSI, была установлена клиническая ремиссия. Данный факт указывает на то, что пациенты такого типа вполне могут реагировать на QBECO SSI, но лишь спустя более длительное время лечения.
Jim Pankovich, вице-президент Quical Biologics по клиническим операциям
Своим мнением поделился и Brian Bressler, ассистент кафедры медицины в отделении гастроэнтерологии Университета Британской Колумбии.
Коэффициенты ремиссий в аналогичных рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях с текущими «золотыми стандартами» лечения болезни Крона, Ремикейдом и Хумирой, у пациентов, не получавших до этого терапию блокаторами ФНО-а, составляют примерно 35%. Именно поэтому показатель в 50% достижения клинической ремиссии нашей подконтрольной группой является многообещающим.
Brian Bressler, ассистент кафедры медицины в отделении гастроэнтерологии Университета Британской Колумбии
К пациентами, не принимающим препараты анти-ФНО-а, относятся те, кто ранее не проходил лечение такими иммунодепрессантами, как Ремикейд, Хумира, Симзия и Симпони. Пациенты, которых лечили этими препаратами и которые не смогли отреагировать на терапию, считаются трудной для лечения группой больных.
Основываясь на анализе цитокинов, Qu Biologics сказали, что пациенты, которых лечили блокаторами ФНО-а, могут иметь более выраженное врожденное подавление иммунитета или его дисрегуляцию и могут получить пользу от более длительного периода лечения QBECO SSI.
Мы удовлетворены высоким уровнем ответа пациентов с QBECO SSI, не получавших ранее анти-ФНО-а. В частности, данные исследования свидетельствует о том, что самочувствие многих пациентов продолжает улучшаться после продолжения терапии QBECO SSI. Будущие исследования будут направлены на оценку положительной динамики и показатели ремиссии с более длительным периодом лечения QBECO SSI.
Hal Gunn, главный исполнительный директор Qu Biologics
Компания планирует начать более крупное клиническое испытание пациентов с болезнью Крона в начале 2018 года, где она будет оценивать эффективность QBECO SSI на протяжении 52 недель.
В основе QBECO SSI лежат неактивные формы энтеропатической кишечной палочки (enteropathic E.coli).
В дополнение к болезни Крона, компания тестирует свои SSI для лечения язвенного колита и рака легких.
