Европейская комиссия одобрила Imraldi, биосимиляр Хумиры, для лечения болезни Крона (в т.ч. в детском возрасте) и язвенного колита.
Решение Европейской комиссии от 24.08.2017 последовало вслед за июльской позитивной рекомендацией Комитета Европейского медицинского агентства.
Сегодняшнее решение является еще одним важным шагом в повышении качества жизни людей с хроническими аутоиммунными патологиями.
По мере того, как количество одобренных биосимиларов продолжает расти, также повышается вариабельность лечения, и облегчается доступ пациентов к биологическим препаратам.
Jean-Paul Kress, исполнительный вице-президент Biogen
Imraldi был разработан компанией Samsung Bioepis в содружестве с Biogen и Samsung BioLogics. Этот биосимиляр, нацеленный, как и Хумира, на подавление ФНО, получил европейское маркетинговое одобрение вслед за Benepali, аналога Enbrel, и Flixabi, биосимиляра Infiximab.
Решение было подкреплено доклиническими и клиническими данными, демонстрирующими безопасность и эффективность Imraldi. Клинические данные включали результаты исследования фазы 1 (NCT02144714) у здоровых добровольцев и исследование фазы 3 (NCT02167139) у пациентов с ревматоидным артритом, в ходе которых происходило сравнение Imraldi с Хумирой.
Третья фаза исследования с участием 544 пациентов с ревматоидным артритом умеренной степени тяжести показала, что еженедельная подкожная инъекция 40 мг Хумиры или Imraldi на протяжении 24 недель улучшила симптомы на 20% у 72% пациентов, прошедших перед этим курс лечения Метотрексатом.
После этого периода лечения и до 52-й недели некоторые пациенты были переведены с Хумиры на Imraldi. Это изменение не вызвало у испытуемых никакой иммунной реакции, что еще раз подтвердило сходство между этими двумя лекарствами.
Imraldi будет доступен для любого пациента старше 6 лет с умеренной до тяжелой активной стадией болезни Крона, который до этого не ответил на терапию гормональными препаратами или иммунодепрессантами. В том числе, Imraldi будет одобрен для лечения умеренных и тяжелых активных стадий язвенного колита у взрослых пациентов, которые также не ответили на лечение стероидами и цитостатиками.
