Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения опубликовал положительное заключение относительно разрешения на рекламу Imraldi (adalimumab) в качестве биосимиляра Хумиры.
Комитет Европейского медицинского агенства рекомендовал Imraldi для лечения болезни Крона (в т.ч. у детей), язвенного колита, ревматоидного артрита, псориатического артрита и псориаза.
Запрос будет рассмотрен Европейской комиссией, которая примет решение о разрешении или запрете рекламирования Imradi. В случае положительного ответа, ответственность за коммерциализацию Imraldi в странах Евросоюза будет нести компания Biogen.
Мы ожидаем одобрения со стороны комиссии. Imradi предоставит людям с аутоиммунными патологиями более дешевый и, одновременно с этим, высококачественный препарат для лечения их заболеваний. Благодаря непрекращающимся инновациям в технологиях и бескомпромиссному стремлению к качеству, мы по-прежнему привержены продвижению одного из самых сильных биоподобных препаратов, чтобы больше пациентов и систем здравоохранения в Европе получало выгоду от использования биосимиларов.
Christopher Hansung Ko, президент и главный исполнительный директор Samsung Bioepis
Samsung Bioepis — предприятие, собственниками которого являются Samsung BioLogics и Biogen. Именно они ответственны за создание и продвижение Imraldi.
Основанием для выдвижения рекомендаций использования Imradi послужили данные, полученные в ходе исследования фазы 3 (NCT02167139). В работе приняли участие 544 пациента с ревматоидным артритом умеренной степени тяжести, прошедших перед этим лечение Метотрексатом. Испытуемые были рандомизированы для получения либо Imraldi, либо Хумиры.
На 24-й неделе частота ответа составила 72,4% для группы, получавших Imraldi, и 72,2% для группы, получавших Хумиру. 393 из 544 пациентов, принимавших Imraldi, достигли 20-процентного улучшения их самочувствия, согласно стандартным измерениям Американского колледжа ревматологии.
До 24-й недели профиль безопасности Imraldi был сопоставим с таковым у Хумиры. После 24-й недели 50% участников, получавших Хумиру, были рандомизированы для перехода на Imraldi. Оставшаяся половина продолжала получать Хумиру. Пациенты, уже принимавшие Imraldi, также продолжили терапию.
Исследование длилось 52 недели. До 52-й недели эффективность, безопасность и иммуногенность оставались одинаковыми во всех группах испытуемых. Исследовательская группа, ответственная за наблюдение за экспериментом, не обнаружила никаких побочных реакций или клинически значимой иммуногенности, вызванной переходом с Хумиры на Imraldi.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration. FDA) одобрило Хумиру как новое средство для лечения болезни Крона у детей старше шести лет в сентябре 2014 года. Хумира стал первым биологическим препаратом, который когда-либо получал одобрение FDA для лечения болезни Крона у детей.
Тем не менее, высокая стоимость Хумиры сказывается на его «популярности» среди пациентов, а это означает, что наличие доступного биоаналога в лице Imraldi вскоре, скорее всего, принесет пользу многим семьям в Европе, а в будущем и во всем мире.
