Регуляторы в Бельгии одобрили просьбу компании Abivax о дополнительном долгосрочном исследовании фазы 2a препарата ABX464 в качестве средства лечения язвенного колита (НЯК).
Компания ожидает одобрения со стороны регулирующих органов в ряде других европейских стран.
Сотрудники Abivax первоначально разработали ABX464 для лечения ВИЧ / СПИДа, но впоследствии обнаружили, что препарат обладает противовоспалительными свойствами, которые могут сделать его полезным для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), таких как язвенный колит.
Доклинические исследования показали, что ABX464 уменьшает воспаление и способствует восстановлению кишечной ткани у мышей с воспалительными заболеваниями кишечника. Положительные эффекты, полученные в ходе терапии ABX464, продолжали действовать даже после прекращения лечения.
Эти результаты привели к исследованию фазы 2a под названием ABX464-101 (NCT03093259), которое оценит безопасность и эффективность лечения в отношении пациентов с умеренной или тяжелой стадиями язвенного колита.
Исследователи продолжают регистрировать пациентов, которые не отвечали или не могли переносить другие виды лечения, включая иммуномодуляторы, ингибиторы ФНО, ведолизумаб и кортикостероиды.
Abivax проводит набор испытуемых в 18 центрах, расположенных во Франции, Бельгии, Германии, Венгрии, Польше, Чехии, Испании и Австрии. Участники рандомизируются для перорального приема либо 50 мг ABX464, либо плацебо один раз в день в течение восьми недель.
Доклинические данные, показывающие безопасность ABX464, побудили регулирующие службы Бельгии утвердить идею дополнительного долгосрочного исследования, целью которого будет выяснение реакции организма на этот препарат.
Мы очень довольны этим первым разрешением, т. к. оно подтверждает обнадеживающий профиль безопасности нашего препарата, и мы с нетерпением ожидаем получения одобрений от других стран в ближайшее время.
Hartmut Ehrlich, генеральный директор ABIVAX
Участники исследования ABX464-101, которые решили участвовать в дополнительной работе (NCT03368118), будут получать по 50 мг ABX464 в сутки в течение 12 месяцев.
Утверждение долгосрочного протокола является еще одним важным шагом в клиническом развитии ABX464.
Учитывая высокую неудовлетворенную медицинскую потребность в лечении язвенного колита, мы приветствуем утверждение долгосрочного исследования, позволяющего пациентам, страдающим от этой разрушительной болезни, продолжать лечение с помощью ABX464.
Ian McGowan, профессор гастроэнтерологии, гепатологии и диетологии Университета Питтсбургской медицинской школы
И воспаление снимает, и кишечную ткань восстанавливает — чудеса да и только, ждем новостей об этом препарате!
Да тут если посмотреть записи из раздела Новости, так почти каждый препарат, проходящий сейчас исследования, оказывает аналогичные эффекты. Осталось дождаться, когда эти лекарства появятся в свободном доступе.
Спасибо! Обычно обращал внимание только на снижение воспаления, а восстановление клеток как-то мимо пропускал… Чтож, у нас как раз есть время, чтобы заработать денег на новые препараты)) Чувствую салофальк на их фоне копейками казаться будет