Клинические испытания на людях препарата SHP647 (также известного как PF-00547659 или Turadont) продемонстрировали хорошие результаты в отношении пациентов с язвенным колитом — одного из двух типов воспалительного заболевания кишечника (ВЗК). Лекарство, первоначально разработанное Pfizer, сейчас лицензировано Shire.
Результаты этого исследования были опубликованы в журнале The Lancet под названием «Анти-MAdCAM антитела (PF-00547659) для язвенного колита (Turadont): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2».
К ВЗК, помимо язвенного колита (НЯК), относится также и болезнь Крона (БК). Из общих симптомов этих двух заболеваний можно отметить боли в области живота, потерю веса, усталость и диарею.
SHP647 является моноклональным антителом, которое ингибирует молекулу, называемую MAdCAM-1, которая, в свою очередь, экспрессируется в поверхностных клетках желудочно-кишечного тракта. Благодаря действию этого препарата происходит блокировка транслокации лимфоцитов (клеток иммунной системы, участвующих в воспалительном процессе) из кровотока в кишечник, тем самым предотвращая воспаление.
Исследование фазы 2 Turadont (NCT01620255) было рандомизированным, многоцентровым, двойным слепым плацебо-контролируемым исследованием, изучающим безопасность и эффективность SHP647 у пациентов с язвенным колитом. В исследовании приняло участие 357 пациентов, которым был назначен либо прием SHP647 в четырех различных дозах (7,5 мг, 22,5 мг, 75 мг и 225 мг), либо плацебо.
Первичной конечной точкой исследования было определение числа пациентов, достигших ремиссии заболевания на 12-й неделе испытаний. Результаты показали, что частота ремиссии на 12 неделе была выше у пациентов, получавших 22,5 мг Turadont (12 из 72 пациентов, или 16,7%), за которыми следовали пациенты, получавшие 75 мг (11 из 71 пациента, или 15,5%). Показатели ремиссии в трех из четырех групп лечения SHP647 были значительно выше, чем в группе плацебо.
Лечение было хорошо переносимым: лишь менее 5% пациентов прекратили его из-за неблагоприятных эффектов. Тем не менее, по словам авторов эксперимента, необходимы дополнительные исследования в течение более длительного периода времени, чтобы полностью изучить безопасность SHP647.
Испытание Turadont — это первое исследование для изучения нового биологического антитела против MAdCAM в качестве потенциального лечения язвенного колита — хронического заболевания кишечника. Эти статистически значимые результаты демонстрируют роль, которую играет клеточная адгезия при язвенном колите, и предполагают, что ингибирование клеточной адгезии, опосредуемой MAdCAM, может привести к потенциальному лечению пациентов, страдающих этим заболеванием.
Severine Vermeire, ведущий автор исследования
Своим мнением относительно этого исследования поделился и Philip Vickers, глобальный руководитель исследований и разработок Shire.
Для пациентов с язвенным колитом существует острая необходимость в новых вариантах лечения. В соответствии с миссией Shire исследовать и разрабатывать терапевтические методы в отношении разного рода патологий, мы воодушевлены статистически значимыми результатами исследования Turadont и возможностью того, что наше антитело против MAdCAM станет новым лекарством для пациентов с НЯК.
Philip Vickers, глобальный руководитель исследований и разработок Shire
Shire планирует начать основную фазу испытаний SHP647 во второй половине 2017 года.
