Компания Seres Therapeutics объявила о положительных результатах плацебо-контролируемого исследования фазы 1b препарата SER-287 в отношении пациентов с язвенным колитом (НЯК). На данный момент исследование продолжается и активно «наращивает» количество участников.
Исследование выявило эффективные дозы SER-287, позволяющие поддерживать пациента, находящегося в клинической ремиссии, и улучшить состояние слизистой оболочки его толстого кишечника (данные подтверждены эндоскопическими осмотрами). Важно отметить, что терапия SER-287 показала себя безопасной во всех отношениях процедурой.
Мы очень довольны результатами исследований эффективности и безопасности SER-287. Клинические данные демонстрируют потенциал для бактериальной терапии в качестве альтернативного метода лечения пациентов с НЯК.
Основываясь на полученных результатах, Seres Therapeutics намерена начать тестировать SER-287 в отношении разных формы и стадии язвенного колита и болезни Крона (в т.ч. в детском возрасте).
Я лично хочу как можно скорее обсудить с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) возможность одобрения SER-287 для использования его в качестве нового средства терапии НЯК.
Roger J. Pomerantz, президент и главный исполнительный директор Seres Therapeutics
Исследование фазы 1b (NCT02618187) представляет собой двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование, в котором участвовали пациенты с умеренной и средне-тяжелой формой НЯК.
55 участников эксперимента были рандомизированы по трем группам. В первой группе пациенты, предварительно прошедшие терапию антибиотиком (Ванкомицином) получали SER-287 ежедневно. Другая группа получала препарат раз в неделю. Третья группа получала препарат также еженедельно, но, как и в случае с первой группой, эти люди предварительно прошли терапию Ванкомицином.
Основная задача фазы 1b, длительность которой составила 8 недель, заключалась в оценке безопасности и переносимости терапии SER-287 и фиксации изменений в микробиоме. Вторичные триггеры эффективности включали клинические показатели ремиссии, эндоскопическое улучшение и клинический ответ на лечение; результаты измерялись при помощи шкалы Мейо и эндоскопии.
Исследование показало, что SER-287, вводимый пациентам в течение восьми недель, приводил к улучшению клинических показателей ремиссии и улучшению состояния слизистой оболочки кишечника. Лучшие показатели были достигнуты при ежедневном принятии SER-287. Ванкомицин никак не повлиял на результат эксперимента
SER-287 представляет собой пероральную композицию, состоящую из живых бактериальных спор, которые являются неактивными формами бактерий, обитающих в здоровом кишечнике. Это исследование дает ученым возможность понять, может ли доставка нормальных здоровых бактерий в кишечник (в результате чего произойдет нормализация микрофлоры) помочь пациентам с НЯК.
Правильный состав кишечного микробиома — сообщества проживающих в кишечнике бактерий — чрезвычайно важен для поддержания целостности кишечного барьера и уменьшения воспаления.
Людям с язвенным колитом, не отвечающим на общепринятые стандарты терапии, срочно необходимы новые методы лечения, которые, помимо клинической эффективности, будут обладать и соответствующим уровнем безопасности.
Выявленные необходимые дозировки препарата и высокоположительные клинические показатели ремиссии вкупе с эндоскопическим улучшением очень обнадеживают. SER-287 может стать новым способом лечения НЯК.
Stephen B. Hanauer, профессор медицины, гастроэнтерологии и гепатологии в Медицинской школе им. Фейнберга в Северо-западном университете
Впечатляет. Ждем, когда препарат появится в продаже.
Этот метод схож с трансплантацией фекальной микробиоты по моему
Да, вероятно, общие точки соприкосновения у этих методов есть. Однако, основное отличие заключается в том, что в этом случае процесс ввода бактерий в кишечник — пероральный.