Renflexis (infliximab-abda), биосимиляр Remicade (infliximab), был одобрен в США для лечения ряда аутоиммунных заболеваний, включая болезнь Крона (БК) и язвенный колит (НЯК).
Samsung Bioepis, которая производит Renflexis, объявила об утверждении препарата Агентством Министерства здравоохранения и социальных служб США в своем недавнем пресс-релизе. В 2016 году Renflexis был одобрен для использования на территории Европы и Австралии.
Renflexis — это первый биоподобный (более дешевый биологический препарат, практически идентичный оригинальным фирменным продуктам) препарат компании, получивший одобрение Агентства Министерства здравоохранения и социальных служб США. В дополнение к болезни Крона и неспецифическому язвенному колиту он теперь может использоваться для лечения людей с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом, псориатическим артритом и бляшечным псориазом.
Renflexis и Remicade являются биологическими лекарствами, то есть лекарствами, разработанными с использованием биологических веществ. Они представляют собой синтетически произведенные части антител (белков), которые борются с бактериями и вирусами. Renflexis и Remicade нацелены против фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α) — внеклеточного белка, который у людей с некоторыми аутоиммунными заболеваниями синтезируется на более высоком уровне. Этот процесс приводит к аутоагрессии иммунитета — состоянию, при котором иммунная система организма вызывает повреждение здоровых тканей и органов.
Samsung Bioepis расположена в Южной Корее и разрабатывает ряд биосимилярных препаратов. Первые шесть биоподобных кандидатов сфокусированы на иммунологии, онкологии и метаболических заболеваниях.
Renflexis будет продаваться и распространяться в США фармацевтической компанией Merck.
Merck обязуется выполнять условия реализации биосимиляров, и мы с нетерпением ждем возможности продвижения Renflexis для удовлетворения потребностей врачей, пациентов и систем здравоохранения.
Dora Bibila, генеральный менеджер Merck Biosimilars
В Корее Renflexis был одобрен в 2015 году.
Так как наша компания была создана пять лет назад, мы изо дня в день стремились реализовать возможность использования биоподобных препаратов для пациентов в Соединенных Штатах, предлагая им отличные варианты лечения по более низкой цене. Мы надеемся, что эта регулирующая веха приблизит нас к достижению этой цели. Мы по-прежнему нацелены продвигать развитие биосимилярных лекарств.
Christopher Hansung Ko, президент и генеральный директор Samsung Bioepis
Биосимиляры — это препараты, конструкция которых основана на оригинальных биологических лекарствах. Препараты такого рода практически идентичны идентичны по структуре и активности с «оригиналом». Биосимиляры — это официально одобренные версии оригинальных продуктов, и могут быть произведены, когда истекает срок действия патента оригинального лекарства.
