Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) одобрило Inflectra (Infliximab-dyyb) в качестве средства терапии ряда заболеваний аутоиммунного характера. Inflectra, как и Remicade (Ремикейд, Infliximab), вводят путем внутривенной инфузии. Это второй по счету биосимилярный препарат, одобренный FDA.
Inflectra — это биосимилярный препарат, за основу которого был взят Ремикейд, получивший лицензию в 1998 году. На данный момент Inflectra находится на стадии утверждения и в перспективе может быть использован для лечения следующих категорий больных:
- Взрослые и дети от 6 лет с болезнью Крона, которые имели неадекватный ответ на стандартную терапию.
- Взрослые с неспецифическим язвенным колитом, которые имели неадекватный ответ на стандартную терапию.
- Пациенты с ревматоидным артритом в комбинации с приемом Метотрексата.
- Пациенты с болезнью Бехтерева (анкилозирующим спондилоартритом).
- Пациенты с активной стадией псориатического артрита.
- Взрослые с тяжелой стадией бляшечного псориаза.
Биосимиляры могут обеспечить доступ к иным вариантам лечения. Мы и наши пациенты можем быть уверены, что биосимиляры отличаются высоким качеством и отвечают строгим научным стандартам FDA.
Janet Woodcock, доктор медицины, директор Центра FDA по борьбе с наркотиками
Биологические препараты, как правило, являются производным от живого организма. Основой синтеза подобных лекарств могут выступать различные источники, включая человека, животных, микроорганизмы или дрожжи.
Биосимилярный препарат — биологический продукт, за основу которого взят тот или иной уже утвержденный биопрепарат. Биосимиляры, как и все другие препараты, должны доказать свою эффективность и безопасность в лечении заявленных заболеваний, а также не иметь различий в клинически-активных компонентах по сравнению с эталонным препаратом; допустимы лишь незначительные отличия в клинически-неактивных веществах.
Биосимиляр может быть одобрен FDA, если он имеет тот же механизм работы, путь введения, условия применения, лекарственную форму и силу воздействия, что и эталонный образец. Места, где производятся биосимилярные препараты, также должны соответствовать стандартам FDA.
Одобрение Inflectra FDA основано на анализе доказательств того, что структурные и функциональные характеристики, данные исследования животных и человека, данные фармакодинамики, данные клинической иммуногенности и другие результаты безопасности и эффективности препарата соответствуют своему «родителю», т.е. Ремикейду. Inflectra был утвержден в качестве биосимилярного препарата, но не в качестве замены оригинала.
Наиболее распространенные побочные эффекты Inflectra включают в себя респираторные инфекции, головную боль, кашель и боль в желудке. Инфузионные реакции могут возникнуть в течение двух часов после начала инфузии. Симптомы инфузионных реакций могут проявиться в виде лихорадки, озноба, боли в груди, пониженного или повышенного кровяного давления, одышки, сыпи и зуда.
В каждой упаковке Inflectra находится аннотация о предупреждении медицинских работников и пациентов о повышенном риске серьезных инфекций, способных привести к госпитализации или смерти, а также тяжелым заболеваниям, в числе которых туберкулез, бактериальный сепсис, инвазивные грибковые инфекции, лимфома, псориаз, гепатит, волчанка и др. Препарат должен отпускаться только по рецепту и с приложенным вкладышем о вероятных тяжелых последствиях его применения.
Inflectra производится корейской компанией Celltrion, Inc. Ремикейд продается пенсильванской компанией Janssen Biotech, Inc.
