В соответствии с результатами клинического испытания фазы 2, препарат Glepaglutide (ZP1848) компании Zealand Pharma улучшает способность пациентов с синдромом короткой кишки поглощать из пищи питательные вещества.
Состояние, также известное как СКК, возникает в случае отсутствия части тонкого кишечника. Такого рода «отклонение от нормы» приводит к невозможности усвоения организмом достаточного количества питательных веществ.
Обычно синдром короткой кишки является результатом хирургического вмешательства при болезни Крона, ишемии или радиационного поражения.
СКК — опасное для жизни хроническое состояние. В особо тяжелых случаях пациентам необходима ежедневная парентеральная поддержка, т.е. питание при помощи специальных зондов или внутривенных инъекций, минуя поступление пищи во все или некоторые отделы желудочно-кишечного тракта.
Поскольку парентеральное введение пищи значительно усложняет жизнь человека, ученые пытаются разработать препараты, способные повысить способность кишечника больного усваивать все необходимые микро- и макроэлементы из обычной пищи.
Glepaglutide имитирует глюкагоноподобный пептид-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2), гормон, который производит тонкая кишка. Поскольку GLP-2 способствует росту и регенерации кишечника, ученые пытаются разработать методы лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта при помощи Glepaglutide.
Исследователи решили оценить эффективность, безопасность и переносимость трех разных доз Glepaglutide у взрослых с СКК. Самая высокая дозировка была в 10 раз больше средней дозы и в 100 раз больше, чем самая маленькая.
В исследовании (NCT02690025) принимало участие 16 пациентов. Каждый из них за все время исследования получил по две дозы препарата. Между первой и второй инъекцией проходило 4 недели.
Основная цель исследования заключалась в том, чтобы выяснить, улучшит ли Glepaglutide абсорбцию кишечника и повысит ли способность тонкого кишечника усваивать питательные вещества из обычной пищи.
Одним из критериев, которым ученые решили руководствоваться для определения абсорбции кишечника, был вес фекалий, причем чем выше вес, тем меньше абсорбция. Самая большая доза Glepaglutide уменьшала фекальную массу на 30%, а средняя — на 23%.
Следующим критерием выступил анализ мочи пациентов, а точнее — изменения в поглощении электролитов и макроэлементов, в которых нуждается организм. Исследователи отметили, что две самые большие дозы Glepaglutide повысили эти показатели.
Glepaglutide проявил себя в качестве безопасного и с хорошей переносимостью препарата. Большинство побочных эффектов были от легкой до умеренной степени тяжести. К ним относились тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита и реакции на участках инъекции препарата.
По состоянию на сегодня, это наиболее полное исследование фазы 2 препарата Glepaglutide, проведенное в отношении пациентов с синдромом короткой кишки.
СКК является тяжелой хронической патологией, вынуждающей пациентов искать пути улучшения абсорбции в их кишечнике. Результаты этого исследования указывают на потенциал Glepaglutide в повышении качества жизни многих людей.
Palle Bekker Jeppesen, автор исследования
Своим мнением относительно Glepaglutide поделился и Adam Steensberg.
Мы очень довольны результатами нашей работы. Zealand Pharma планирует как можно быстрее продвигать Glepaglutide через дальнейшие клинические испытания. Теперь мы с нетерпением ожидаем продолжения нашего диалога с регулирующими органами США и ЕС с целью внедрения Glepaglutide в клиническое исследование фазы 3 в 2018 году.
Adam Steensberg, исполнительный вице-президент в Zealand Pharma
