Takeda Pharmaceutical Company Limited (далее по тексту Takeda) представила промежуточные результаты исследования безопасности долгосрочного применения препарата Vedolizumab. Представленные данные показали, что у пациентов с умеренной стадией активного язвенного колита, примерно после трех лет лечения, наблюдаются клинические улучшения.
Помимо этого, заживление слизистых оболочек кишечника наблюдалось у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом после длительного лечения Vedolizumab. По результатам исследования стало ясно, что у большинства пациентов наблюдались улучшения самочувствия. Двенадцать докладов Takeda по Vedolizumab, в т.ч. четыре устных и восемь стендовых, были приняты и будут показаны во время встречи ECCO. Vedolizumab был утвержден в качестве гуманизированного моноклонального антитела в Евросоюзе в 2014 году под торговой маркой Энтивио® (Vedolizumab). Энтивио® был также одобрен в США в мае 2014 г. На сегодняшний день Энтивио® допущен к использованию в 48 странах на трех континентах, в т.ч. в России.
Первый этап исследований GEMINI заключался в контроле самочувствия пациентов с язвенным колитом, получавших Vedolizumab каждые четыре недели. В испытаниях приняли участие 73 больных с умеренно сильной активной стадией язвенного колита. Эти пациенты проходили терапию Vedolizumab в течение 152 недель, получая лекарство либо каждые восемь, либо каждые четыре недели. Первоначальный ответ на лечение обнаружился 6-й неделе терапии на двух индукционных дозах. В общей сложности, ремиссия наблюдалась у 53% людей, получавших инъекции каждые 8 недель и 39% больных, получавших инъекции каждые 4 недели. Более высокие показатели ремиссии (57% и 43% соответственно) наблюдались у пациентов, имевших успешный опыт лечения препаратами, подавляющими фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α) по сравнению с теми, кому такие препараты не помогли (48% и 29% соответственно).
Промежуточные результаты оказались весьма обнадеживающими, а также предоставили ценную информацию о том, как история болезни может повлиять на успех лечения. Достижение длительной ремиссии является целью лечения всех пациентов, живущих с воспалительными заболеваниями кишечника. Испытания Vedolizumab помогут нам понять перспективность использования этого препарата, а также оценить уровень безопасности его для пациентов.
Edward V. Loftus, доктор медицинских наук, профессор медицины и гастроэнтерологии клиники Майо
Второй этап исследования GEMINI должен был показать частоту заживления слизистой оболочки толстого кишечника у пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом, которые получали инъекции Vedolizumab каждые четыре недели в течение года. Были проанализированы данные из 82 колоноскопий, выполненных в среднем через 2,7 года (32 с болезнью Крона и 50 с язвенным колитом). Эндоскопическое заживление для больных НЯК определяли по шкале Mayo («0» или «1»). Шкала Mayo — это оценка активности НЯК, при котором «0» обозначает наименьшую активность, а «1» указывает на легкое воспаление (легкая эритема, сглаживание сосудистого рисунка). Для больных БК отмечалось либо частичное, либо полное заживление слизистой толстого кишечника. В итоге, полное заживление слизистых оболочек наблюдалось у 44% больных БК, частичное — у 38%. В случае с НЯК, оценка Mayo «0» составило 54%, оценка «1» — 20%.
Исследование GEMINI было самым большим из когда-либо проводившихся одновременно и по НЯК, и по БК, и продолжает приносить ценную информации насчет безопасности и эффективности Vedolizumab. Takeda стремится к изучению долгосрочной эффективности и безопасности Vedolizumab для оснащения медицинского сообщества лучшими инструментами и данными с целью лечения пациентов, подвергшихся воздействию этих заболеваний.
Доктор Michael Smyth, директор Takeda
Энтивио® — первый и единственный препарат генной инженерии, утвержденный для лечения взрослых с умеренной активностью язвенного колита и болезни Крона, которые имели неудачный (или недостаточный) опыт традиционной терапии или препаратами, блокирующими ФНО-α.
