Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (The U.S. Food and Drug Administration, FDA) одобрило Amjevita (Adalimumab-atto) в качестве биосимилярного препарата Humira (Adalimumab) для терапии различных аутоиммунных заболеваний.
Amjevita может быть использован для лечения взрослых пациентов со следующими диагнозами:
- Умеренно активная стадия ревматоидного артрита.
- Активная стадия псориатического артрита.
- Активная стадия анкилозирующего спондилита (артрита, поражающего позвоночник).
- Умеренно активная стадия болезни Крона.
- Умеренно активная стадия язвенного колита.
- Умеренно активная и тяжелая стадии псориаза.
Amjevita также может быть показан при умеренной или тяжелой стадии полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей четырех лет и старше.
Специалисты здравоохранения должны будут внести некоторые коррективы в инструкцию по применению Amjevita по сравнению с оригинальной Humira (Adalimumab).
Amjevita — это четвертый одобренный FDA биосимилярный препарат. Мы считаем, что биосимиляры cмогут открыть новые горизонты в лечении пациентов с серьезными заболеваниями.
Janet Woodcock, доктор медицины, директор подразделения FDA по исследованию и тестированию медицинских препаратов
Препараты генной инженерии, как правило, являются производными живого организма и могут поступать из различных источников, включая человека, животных, микроорганизмы или дрожжи. Биосимилярный препарат — биологический продукт, за основу которого взят тот или иной уже утвержденный биопрепарат. Биосимиляры, как и все другие препараты, должны доказать свою эффективность и безопасность в лечении заявленных заболеваний, а также не иметь различий в клинически-активных компонентах по сравнению с эталонным препаратом; допустимы лишь незначительные отклонения в клинически-неактивных веществах.
Amjevita получил одобрение FDA вследствие тщательного анализа структурных и функциональных характеристик, данных исследования препарата на животных и людях в динамике, клинической иммуногенности, безопасности и эффективности. Amjevita — биосимиляр Хумиры. Вы должны понимать, что биосимилярный препарат — это аналог оригинала, а не его замена.
Наиболее серьезные побочные эффекты Amjevita — инфекции и злокачественные новообразования. Наиболее распространенные побочные реакций от применения Amjevita — инфекции и аллергические реакции в месте инъекции.
Как и в случае с Хумирой, в упаковке с Amjevita содержится информация для врачей и пациентов о повышенном риске возникновения серьезных осложнений, способных привести к госпитализации или смерти. В предупреждении также отмечено, что при использовании препаратов, которые угнетают ФНО-α (к коим и относятся Хумира и Amjevita, а также Ремикейд), повышается риск возникновения лимфомы и других злокачественных опухолей, иногда со смертельным исходом, а также то, что подобные случаи имели место быть у детей и подростков. Препарат должен отпускаться заинтересованным лицам с полной информацией о возможных рисках.
Ранее на сайте была размещена статья о другом биосимилярном препарате «Inflectra (Infliximab-dyyb) — замена Ремикейду (Infliximab)?«.
На мой взгляд риски от препарата намного серьезнее его лечебных свойств.