Регулирующие органы США рассматривают возможность одобрения препарата Xeljanz (tofacitinib citrate) компании Pfizer в качестве средства терапии язвенного колита. Ранее Xeljanz применялся только в лечении ревматоидного артрита.
Этот вопрос был поднят в результате подачи соответствующей заявки Pfizer в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
Для возможности продажи в США того или иного препарата для лечения конкретного заболевания, компании-производителю необходимо получить согласование со стороны FDA.
В основе заявки на разрешение использования препарата в отношении определенного заболевания лежит информация об эффективности такой терапии. Эти доказательства могут исходить как от клинических испытаний, так и от доклинических исследований.
Pfizer включила результаты трех фаз клинических испытаний Xeljanz в отношении язвенного колита. Испытания эффективности орального клинического применения Xeljanz получили название OCTAVE (соответственно, названия трех фаз — OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 и OCTAVE Sustain).
Исследователи сказали, что Xeljanz привел к ремиссии значительно более высокий процент испытуемых, чем в случае с теми, кто получал плацебо. Xeljanz восстановил слизистую оболочку кишечника вдвое большему числу пациентов, которые принимали препарат на протяжении восьми недель — 31,3% против 15,6% от группы плацебо.
Терапия ингибирует Янус-киназы, ферменты, которые помогают провоспалительным белкам, участвующим в развитии аутоиммунных заболеваний, таких как язвенный колит, ревматоидный артрит, болезнь Крона, системная красная волчанка и др.
Язвенный колит — это изнурительное воспалительное заболевание, которое влияет на физическое, эмоциональное и социальное благополучие почти миллиона амеркианцев, многие из которых просто не справляются с этой проблемой.
Мы с нетерпением ждем одобрения FDA, поскольку Xeljanz может стать первым в своем роде оральным ингибитором Янус-киназы в качестве терапевтического варианта для людей, живущих с язвенным колитом.
Michael Corbo, глава отделения иммунологии Pfizer
