Ozanimod показывает отличные результаты в лечении НЯК и БК

На Всемирном конгрессе гастроэнтерологии, проводимом в период с 13.10.17 по 18.10.17, компания Celgene представила положительные результаты двух исследований фазы 2 — исследования STEPSTONE и TOUCHSTONE — препарата Ozanimod (RPC-1063) в качестве средства терапии болезни Крона и язвенного колита.

Новые результаты наших исследований подтверждают долгосрочную (92 недели) эффективность Ozanimod в лечении болезни Крона и язвенного колита.

Результаты исследований STEPSTONE и TOUCHSTONE очень обнадеживают. Цель нашей работы – предоставить людям с НЯК и БК новые варианты терапии их заболевания.

Terrie Curran, президент Celgene Inflammation and Immunology

В продолжающимся до сих пор исследовании STEPSTONE (NCT02531113) участвуют пациенты с умеренной степенью тяжести болезни Крона. Средний возраст участников – 37 лет. Исследование разделено на 2 этапа – индукционный этап и этап поддержания ремиссии. На первом этапе участники эксперимента ежедневно в течение 12 недель получают по 1,0 мг Ozanimod. Пациенты, которые за этот период смогли войти в ремиссию, имеют право на участие во втором этапе исследования, где они будут получать препарат еще в течение 100-недельного периода.

После 12-недельного периода лечения ученые обнаружили, что простой эндоскопический индекс активности болезни Крона (SES-CD) был снижен более чем на 50% и 25% у 27% и 43% пациентов соответственно. Улучшения по результатам эндоскопического осмотра были особенно заметны у пациентов с более короткой продолжительностью заболевания (пять или менее лет).

Анализ индекса активности болезни Крона (CDAI) был проведен в отношении 59 пациентов. На 12 неделе было зарегистрировано снижение CDAI более чем на 100 единиц у 66% пациентов, а ремиссия по CDAI (соответствующая оценке ниже 150) наблюдалась у 46% пациентов.

Мы считаем, что зафиксированные улучшения по результатам осмотра коррелируют с долгосрочными преимуществами для пациентов с БК. Эндоскопическое и клиническое улучшения и профиль безопасности Ozanimod, о которых сообщалось в исследовании STEPSTONE, обнадеживают и поддерживают его дальнейшее развитие в качестве потенциального перорального препарата для пациентов с болезнью Крона.

Brian G. Feagan, доктор медицинских наук

В исследовании TOUCHSTONE (NCT01647516) ученые оценили эффективность и безопасность двух разных доз Ozanimod — 0,5 мг и 1,0 мг — по сравнению с плацебо после восьми недель лечения (индукционная фаза).

Всего в исследовании было зарегистрировано 197 пациентов с умеренным и тяжелым язвенным колитом. Первичной целью исследования было оценить тех, кто достиг ремиссии после индукционного периода. Те, кто достиг клинического ответа к 8-й неделе, перешли на этап поддержания ремиссии, в котором пациенты получали одну и ту же дозу в течение 32 недель.

Пациенты, получавшие 1 мг Ozanimod, достигли значительных улучшений по сравнению с группой плацебо.

Пациенты во всех исследовательских группах (доза 0,5 мг, доза 1,0 мг и плацебо), которые не смогли ответить на лечение после фазы индукции, были исключены из исследования. В итоге, из 197 пациентов к фазе поддержания ремиссии, которая направлена ​​на оценку долгосрочной (92 недель) эффективности и безопасности ежедневного приема 1,0 мг Ozanimod, присоединились 170.

Анализ 100 участников второй фазы показал, что у 91% из них язвенный колит был либо вообще не активен, либо активен, но весьма незначительно. Кроме того, у 86% испытуемых полностью отсутствовала кровь в стуле.

На 92 неделе не было различий в профиле безопасности между группой плацебо и пациентами, получавшими Ozanimod.

Люди с язвенным колитом нуждаются в дополнительных вариантах лечения. Результаты наших исследований еще больше поддерживают потенциал долгосрочного лечения Ozanimod.

William Sandborn, доктор медицинских наук, профессор медицины, директор Калифорнийского университета в Сан-Диего.