Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 29.08.2017 одобрило Cyltezo — биосимиляр Хумиры — в качестве препарата для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилоартрита и других аутоиммунных заболеваний.
Cyltezo знаменует собой важный шаг на пути к достижению нашей цели предоставления новых и более доступных вариантов лечения заболеваний аутоиммунного характера.
Ivan Blanarik, старший вице-президент и руководитель биохимических лабораторий Boehringer Ingelheim
Cyltezo — второй одобренный FDA биосимиляр Хумиры (первым был Amjevita, в сентябре 2016 года). Еще один биоаналог Хумиры, Imraldi, получил одобрение Европейской комиссии 24.08.2017.
FDA предоставило свое одобрение на основе фармакологических, неклинических и клинических данных, доказывающим то, что Cyltezo является биосимиляром Хумиры. Ожидается, что положительная оценка Комитета Европейского медицинского агентства также не заставит себя долго ждать.
По данным FDA, биосимиляр должен быть максимально похож на своего «родителя»: он не должен иметь клинически значимых различий в отношении безопасности и эффективности от эталонного продукта. Обычно биосимиляры производятся компаниями-конкурентами после того, как истекает патент на оригинальный продукт.
Как и в случае с Хумирой, предупреждения об использовании Cyltezo включают в себя риски серьезных инфекций и злокачественных новообразований, с зафиксированными случаями онкологии лимфатической ткани у детей и подростков, получавших терапию ингибиторами ФНО. К наиболее «популярным» побочным эффектам таких лекарств относят инфекции, аллергические реакции на месте инъекций, головные боли и сыпь.
Неизвестно, эффективен ли Cyltezo у людей, которые перестали отвечать или у которых развилась аллергия на предыдущую терапию, нацеленную на подавление ФНО.
Cyltezo доступен в виде предварительно заполненного шприца в дозе 40 мг (одна инъекция). В настоящее время ищет одобрения форма введения препарата посредством автоинжектора (как, например, в случае с Симпони).
Cyltezo является ингибитором ФНО-альфа. Он действует путем блокирования одноименного провоспалительного цитокина, участвующего во многих воспалительных заболеваниях. ФНО играет роль в развитии ряда заболеваний, включая ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит и псориаз.
Пока еще не опубликована информация о коммерческой доступности препарата, но между Abbvie (создателями оригинальной Хумиры) и Boehringer Ingelheim (создателями Cyltezo) продолжаются судебные процессы, которые могут задержать старт продаж лекарства.
В заголовке опечатка)
Спасибо, исправил :)