Upadacitinib помогает при болезни Крона (БК)

Вторая фаза исследования (NCT02365649) компанией AbbVie препарата Upadacitinib (ABT-494) показала, что он положительно влияет на динамику болезни Крона (БК). Это дает основания в скором времени начать третий этап испытаний.

Данные исследования, получившего название CELEST, были представлены на «Неделе пищеварительных болезней» в период 06.05.2017-09.05.2017 в Чикаго.

В работе особое внимание уделялось пациентам, у которых, во-первых, ранее не было опыта лечения иммуномодулирующими препаратами или ингибиторами ФНО-а и, во-вторых, у всех них наблюдалась тяжелая стадия активности БК.

В исследовании приняли участие 220 пациентов, которые были рандомизированы для приема плацебо или одного из пяти режимов дозировок Upadacitinib на протяжении 16 недель. Дозировки препарата составили 3 мг, 6 мг, 12 мг или 24 мг два раза в день, либо 24 мг один раз в день. Спустя 16 недель, исследование решили продлить до 36 недель.

Во время эксперимента 40 человек «отсеялось», и в итоге до конца дошли лишь 180 пациентов. Эндоскопическая ремиссия была более распространена у пациентов, получавших Upadacitinib, чем плацебо: данный результат был достигнут 22% больных при приеме препарата в дозировке 24 мг дважды в день. В группе с плацебо этот показатель был равен нулю.

Клиническая ремиссия была также более распространена в группе пациентов, получавших лечение Upadacitinib: 27% больных достигли этого при приме 6 мг препарата, по сравнению с 11% в группе плацебо.

Болезнь Крона — это серьезное хроническое заболевание с тяжелыми симптомами и осложнениями, которые могут оказать значительное влияние на повседневную жизнь пациентов. Необходимы дополнительные методы лечения, чтобы дать возможность людям с БК наслаждаться своей жизнью.

Позитивные результаты нашей работы подтверждают смысл третьей фазы дальнейшего изучения потенциально нового варианта лечения, который может помочь людям, живущим с этой сложной болезнью.

William Sandborn, доктор медицинских наук, директор Центра болезни Крона в Калифорнийском университете

Профиль безопасности препарата соответствовал тому, что исследователи наблюдали в третьей фазе испытания Upadacitinib в отношении пациентов с ревматоидным артритом. Неблагоприятные события чаще наблюдались у пациентов, получавших Upadacitinib, чем плацебо. Исследователи сообщили, что побочные эффекты, скорее всего, не связаны с дозировкой препарата.

Тяжелые побочные явления были сходными в разных группах, за исключением группы, принимавшей по 12 мг Upadacitinib два раза в день. При такой дозировке тяжелые побочные эффекты встречались чаще, нежели в других случаях. Количество пациентов, которым было решено приостановить терапию Upadacitinib, также было одинаковым во всех контрольных группах.

Пациенты, которые дошли до конца второй фазы испытаний, могут участвовать в долгосрочном открытом исследовании (NCT02782663), при котором будут получать этот препарат на постоянной основе.

Результаты CELEST обнадеживают и сообщают сообществу гастроэнтерологов новую информацию о потенциале Upadacitinib в качестве перорального способа лечения пациентов с болезнью Крона.

Michael Severino, главный научный сотрудник AbbVie

Upadacitinib — это пероральная терапия, нацеленная на молекулу JAK1, которая, по мнению исследователей, играет роль в развитии и дальнейшем течении болезни Крона. Помимо БК, Upadacitinib также исследуется на предмет эффективности в отношении язвенного колита и атопического дерматита. В настоящее время проводятся третьи фазы испытаний Upadacitinib при ревматоидном артрите и псориатическом артрите.

В течение почти двух десятилетий AbbVie впервые провела исследования в области заболеваний, опосредованных иммунной системой, и эти результаты демонстрируют нашу приверженность значимым научным инновациям с потенциалом улучшения жизни пациентов.

Michael Severino, главный научный сотрудник AbbVie