Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило обновление инструкции к Симзии на включение в нее фармакокинетических данных, свидетельствующих о низкой передаче лекарства через плаценту и минимальной передаче в грудное молоко.
Обновленные данные включают важную информацию, которая поможет медицинским работникам более продуктивно лечить женщин с хроническими воспалительными заболеваниями, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит и болезнь Крона во время их репродуктивного периода.
Недавние исследования свидетельствуют о том, что последствия активных заболеваний во время беременности могут иметь серьезные последствия для матери и ребенка, включая повышенный риск выкидыша, трудности в течение третьего триместра и повышенный риск преждевременных родов. UCB, производитель Симзии, отмечает, что дополненная инструкция позволит женщинам и их врачам принимать обоснованные решения для лечения хронических воспалительных заболеваний на протяжении всего их детородного возраста.
Обновление было одобрено на основе данных исследований CRIB и CRADLE. В исследовании CRIB (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02019602) была обнаружена незначительная передача certolizumab pegol через плаценту от матери к ребенку во время беременности. Кроме того, данные проспективного фармакокинетического исследования CRADLE (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT02154425) показывают, что при лактации передача certolizumab pegol от матери к младенцу происходит в минимальном количестве. В обоих исследованиях принимали участие женщины с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом, псориатическим артритом и болезнью Крона.
Симзия — это биологический препарат, блокатор фактора некроза опухоли альфа (ФНОα). У людей с аутоиммунными заболеваниями ФНОα определяется в синовиальной жидкости и играет важную роль в прогрессировании воспалительных, пролиферативных и деструктивных изменений в различных органах тела.
Биологическая активность, которая описана для ФНОα, включает регуляцию адгезии молекул клеток и хемокинов, главного комплекса гистосовместимости молекул I и II класса и прямую активацию лейкоцитов. ФНОα стимулирует образование медиаторов воспаления, включая IL-1, простагландины, фактор активации тромбоцитов, оксид азота.
Увеличение концентрации ФНОα играет ключевую роль в патофизиологических механизмах развития ревматоидного артрита и болезни Крона. Certolizumab pegol (Симзия) избирательно связывается с ФНОα, устраняя его роль медиатора воспаления. При болезни Крона ФНОα в значительной концентрации определяется в стенках кишечника, а его концентрация в содержимом кишечника отражает клиническую тяжесть заболевания.
После лечения Симзией у больных болезнью Крона подтверждено снижение концентрации С-реактивного белка (СРБ) в крови.